Компания Amgen объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила монотерапию BLINCYTO^® (блинатумомаб) в рамках консолидационной терапии для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным негативным по филадельфийской хромосоме CD19-позитивным острым лимфобластным лейкозом из ранних предшественников B-клеток (B-ALL).

«Это одобрение представляет собой значительный прогресс, предлагая пациентам возможность получать BLINCYTO на ранней стадии лечения с потенциалом улучшения результатов, — сказал Жан-Шарль Сория (Jean-Charles Soria), старший вице-президент по глобальному развитию в области онкологии в Amgen. — Данные E1910, которые послужили основой для этого утверждения, дополняют растущее количество доказательств значимого влияния BLINCYTO на выживаемость».

В клиническом исследовании фазы 3 E1910, проведенном ECOG-ACRIN Cancer Research Group, изучались пациенты с впервые диагностированным негативным по филадельфийской хромосоме B-ALL, получающие постиндукционное консолидационное лечение, целью которого является углубление ремиссии для достижения устойчивой реакции. Результаты исследования показали, что BLINCYTO, добавленный к многофазной консолидационной химиотерапии, показал превосходную общую выживаемость (ОВ) по сравнению с одной химиотерапией. При медиане наблюдения 4,5 года 5-летняя ОВ составила 82,4% в группе BLINCYTO плюс химиотерапия (n=112) и 62,5% в группе химиотерапии (n=112).

«Несмотря на некоторый прогресс в лечении, многие пациенты с недавно диагностированным негативным по филадельфийской хромосоме B-ALL по-прежнему подвергаются высокому риску рецидива, — сказал Робин Фоа (Robin Foà), доктор медицинских наук, почетный профессор гематологии, Сапиенца — Римский университет. — Результаты исследования E1910 подчеркивают, что BLINCYTO имеет потенциал для продвижения консолидационного лечения первой линии, включая пациентов без с минимального остаточного заболевания, предлагая важный новый вариант для достижения более глубоких ремиссий и улучшения долгосрочной выживаемости».

Исследование E1910 было разработано и проведено независимо от отрасли. Исследование проводилось под руководством ECOG-ACRIN при государственном финансировании и спонсорской поддержке Национального института рака (NCI), входящего в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH). В исследовании приняли участие другие сетевые группы, финансируемые NCI. Кроме того, компания Amgen предоставила BLINCYTO и поддержку в рамках Соглашения о совместных исследованиях и разработках NCI.

ALL, также известный как острый лимфобластный лейкоз, представляет собой быстрорастущий тип рака крови, который развивается в костном мозге и иногда может распространяться на другие части тела, включая лимфатические узлы, печень, селезенку и центральную нервную систему. В Европе распространенность ALL оценивается в 1,28 человека на 100 000 человек. Среди детей и взрослых наиболее распространенным подтипом ALL является B-ALL. B-ALL начинается в незрелых клетках, которые обычно развиваются в В-клеточные лимфоциты, которые представляют собой лейкоциты, растущие в костном мозге. B-ALL является наиболее распространенным типом ALL, составляя примерно 75% случаев у взрослых.

BLINCYTO является первой одобренной во всем мире иммуноонкологической терапией с использованием биспецифического активатора T-клеток (BiTE), которая нацелена на поверхностные антигены CD19 на В-клетках.Молекулы BiTE борются с раком, помогая иммунной системе организма обнаруживать и нацеливаться на злокачественные клетки путем вовлечения Т-клеток (тип лейкоцитов, способных убивать другие клетки, воспринимаемые как угрозы) в раковые клетки. Приближая Т-клетки к раковым клеткам, Т-клетки могут вводить токсины и вызывать гибель раковых клеток (апоптоз). В настоящее время иммуноонкологические методы лечения BiTE изучаются на предмет их потенциала для лечения широкого спектра раковых заболеваний.